菲律宾FDA产品注册证书申请指南：步骤与合规要点

若企业在菲律宾制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让健康产品，该产品通常必须向Food and Drug Administration（FDA）注册。FDA签发的授权文件——可以是注册证书、许可证、执照、合规证书或豁免证书——用以证明该产品可以合法投放市场。销售未注册的健康产品属于Republic Act No. 9711所禁止的行为，该法将Bureau of Food and Drugs更名为FDA。

什么是FDA产品注册证书

根据Republic Act No. 9711，"注册"是指在任何人从事健康产品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让，以及在适用情况下的使用、检测、推广、广告或赞助之前，批准其注册申请的过程。

该法还将"授权"定义为FDA向提出申请以开展上述活动的人授予的、载于文件中的许可。授权可以以执照、许可证、注册证书、认证证书、合规证书、豁免证书或任何类似文件的形式签发。因此，产品注册证书即FDA对特定健康产品准予投放市场的书面许可。

哪些产品需要注册

该法对"健康产品"的定义十分宽泛。该术语涵盖食品、药品、化妆品、器械、生物制品、疫苗、体外诊断试剂，以及家用或城市危险物质，也包括上述产品的任何组合或衍生物。它还涵盖可能影响健康且经FDA认定需要监管的产品。

对于食品企业，相关类别是"食品"，该法将其定义为任何供人食用的加工物质，包括饮品、饮料和口香糖，以及用作食品制造、配制或处理原料的物质。食品和膳食补充剂——旨在补充膳食的加工食品——同样属于FDA的管辖范围。

FDA通过各产品类别中心对这些产品进行监管，其中包括Center for Food Regulation and Research。这些中心负责监管健康产品的制造、进口、出口、分销、销售、要约销售、转让、推广、广告和赞助，并在适当情况下监管其使用和检测。

一般注册路径

该法规定的是框架而非详细清单，因此以下实务步骤依据Republic Act No. 9711的结构展开。

1. 确认产品属于健康产品。 如果属于食品、药品、化妆品、器械或其他受涵盖类别，通常需要取得FDA授权方可投放市场。
2. 确定正确的产品类别。 FDA的各中心按主要产品类别设置，因此申请路径取决于产品是食品、药品、化妆品还是器械。
3. 取得相应的经营场所授权。 该法将许可——即批准经营或设立从事健康产品制造、进口、出口、销售、分销或转让的企业——与产品本身的注册加以区分。两者可能均须办理。
4. 提交注册申请。 注册是指在健康产品被制造、进口、销售、分销或转让之前，申请批准注册该产品的过程。
5. 接受FDA评估。 FDA的Licensing and Registration Division对健康产品和经营场所进行评估，以签发授权及所附条件。
6. 遵守任何附加条件。 FDA可对授权附加条件，包括在需要时要求提交风险管理计划。

注册与经营许可相互独立

常见的混淆之处在于产品注册与经营场所许可之间的区别。该法将二者视为不同程序。许可是指在开展受监管活动之前，批准经营或设立企业的申请。注册则是指批准注册健康产品本身的申请。

该法还禁止在未取得FDA经营许可的情况下经营某些场所。这尤其涵盖药品、器械和体外诊断试剂的制造、进口、出口、销售、分销或零售，以及食品、化妆品或家用或城市危险物质的制造、进口、出口、转让或分销。

产品未注册的后果

该法将制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让、用于非消费用途、推广、广告或赞助任何掺假、未注册或标签不实的健康产品列为禁止行为。经营虽需注册但未向FDA注册的健康产品同样被禁止。

违法行为将带来严重后果。一经定罪，违法者可能面临一年以上十年以下有期徒刑、不低于五万比索且不超过五十万比索的罚金，或由法院裁量两者并罚。若违法者为健康产品的制造商、进口商或分销商，该法规定处五年以上十年以下有期徒刑，并处不低于五十万比索且不超过五百万比索的罚金。对持续违法，可按每日加处违法产品或违法行为经济价值或成本的百分之一，或一千比索，以较高者为准。

行政制裁另行适用。经通知和听证后，FDA局长可撤销或中止授权最长一年，处以不低于五万比索且不超过五十万比索的罚金，并对持续违法每日加处不超过一千比索的罚金，以及命令销毁或适当处置该产品或关闭该经营场所。

常见问题

FDA产品注册证书与经营许可是一回事吗？ 不是。注册针对健康产品，许可针对经营场所。该法将二者定义为不同程序，企业可能两者均需办理。

我可以在未取得FDA注册的情况下在菲律宾销售食品吗？ 该法禁止制造、进口、销售、要约销售、分销或转让任何未注册的健康产品。食品属于该法项下的健康产品，因此通常须先完成注册方可投放市场。

销售未注册健康产品会受到什么处罚？ 一经定罪，处罚可包括一年以上十年以下有期徒刑、不低于五万比索且不超过五十万比索的罚金，或两者并罚。对制造商、进口商和分销商适用更重的处罚。

实务要点

• 注册是FDA在健康产品被制造、进口、销售、分销或转让之前对该产品的批准。
• 根据Republic Act No. 9711，食品、药品、化妆品、器械、生物制品、疫苗、体外诊断试剂以及家用或城市危险物质均属健康产品。
• 注册产品与取得经营场所的经营许可是两项独立要求。
• 销售未注册的健康产品属于禁止行为，可能导致刑事和行政处罚。
• FDA可对授权附加条件，因此合规义务并不因取得证书而终止。

主要来源

上述规则源自以下主要来源，均刊载于Official Gazette及国家法规汇编。

• REPUBLIC ACT NO. 9711 - AN ACT STRENGTHENING AND RATIONALIZING THE REGULATORY CAPACITY OF THE BUREAU OF FOOD AND DRUGS (BFAD) BY ESTABLISHING ADEQUATE TESTING LABORATORIES AND FIELD OFFICES, UPGRADING ITS EQUIPMENT, AUGMENTING ITS HUMAN RESOURCE COMPLEMENT, GIVING AUTHORITY TO RETAIN ITS INCOME, RENAMING IT THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), AMENDING CERTAIN SECTIONS OF REPUBLIC ACT NO. 3720, AS AMENDED, AND APPROPRIATING FUNDS THEREOF

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