菲律宾FDA经营许可证：适用对象与申请流程

菲律宾食品药品管理局（FDA）要求在该国制造、进口、出口、分销或销售健康产品的机构必须取得经营许可证（LTO）。根据 Republic Act No. 9711，未取得FDA经营许可证而从事药品、医疗器械或体外诊断试剂业务；制造、进口、出口、转让或分销食品、化妆品或家用/城市危险物质；或经营辐射或虫害防治机构，均属违法行为。若企业涉及上述任何产品，必须在开始运营前取得LTO。

FDA经营许可证的含义

根据 Republic Act No. 9711，"许可（licensing）" 定义为：在从事健康产品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让，以及在适用情况下的使用、检测、推广、广告和/或赞助之前，批准设立或运营机构的申请的过程。

"授权（authorization）" 是FDA向已提交申请的自然人或法人授予的、载于文件中的许可。其形式可以是许可证、执照、注册证书、认可证书、合规证书或豁免证书，或任何类似文件。

LTO与产品注册不同。注册（registration） 是批准健康产品注册申请的过程，注册后方可制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让该产品。

谁需要FDA经营许可证

FDA的许可要求涵盖多个产品类别的机构。根据 Republic Act No. 9711，"机构（establishment）" 是指从事健康产品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、捐赠、转让、使用、检测、推广、广告或赞助的独资企业、合伙企业、公司、机构、协会或组织，包括其活动所需的设施和设备。

法律明确了以下具体机构类型：

• 制造商（Manufacturer）——从事生产运营的机构，包括制备、加工、配制、配方、灌装、包装、再包装、变更、装饰、成品加工和贴标，目的是储存、销售或分销。贸易商被归类为制造商。
• 分销商/进口商/出口商（Distributor/importer/exporter）——进口或出口原材料、活性成分和/或成品供自用或批发分销的任何机构。若其向公众销售，则视为零售商。
• 分销商/批发商（Distributor/wholesaler）——从本地机构采购原材料、活性成分和/或成品，以批发方式进行本地分销的任何机构。
• 贸易商（Trader）——健康产品的注册所有人，负责采购原材料和包装组件，提供生产专论和质量控制标准，但将制造分包给持证制造商。
• 零售商（Retailer）——直接向公众销售或要约销售任何健康产品的任何机构。

"健康产品（Health products）" 涵盖食品、药品、化妆品、医疗器械、生物制品、疫苗、体外诊断试剂和家用/城市危险物质，或其任何组合或衍生物。该术语也指可能对健康产生影响、经FDA认定需要监管的产品。

如何申请FDA经营许可证

FDA各产品中心下属的许可与注册处（Licensing and Registration Division）负责评估健康产品和机构，以颁发授权及须遵守的条件。各中心按主要产品类别设置：药品监管与研究中心、食品监管与研究中心、化妆品监管与研究中心，以及医疗器械监管、辐射健康与研究中心。

申请人的实务路径：

1. 确定产品类别。 确认产品属于食品、药品、化妆品、医疗器械还是其他受监管类别，因为这决定了由哪个FDA中心评估申请。
2. 确定机构类型。 将企业归类为制造商、进口商、出口商、分销商、批发商、贸易商或零售商，这些类型在 Republic Act No. 9711 中有定义。
3. 准备申请。 向FDA提交相应授权的申请。法律将授权定义为包括许可证、执照、注册证书、认可、合规或豁免。
4. 等待评估。 许可与注册处在颁发授权前对机构和产品进行评估。
5. 遵守条件。 授权附带须遵守的条件，包括在适用情况下的风险管理计划。
6. 持续合规。 FDA进行现场检查和上市后监督，并可在经过正当程序后发布停止令或下令召回。

无证经营的处罚

未取得所需LTO而经营属于 Republic Act No. 9711 下的被禁止行为。第11(k)条禁止未取得FDA经营许可证而制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让或零售任何药品、医疗器械或体外诊断试剂；制造、进口、出口、转让或分销任何食品、化妆品或家用/城市危险物质；或经营辐射或虫害防治机构。

一经定罪，刑罚为一年以上十年以下有期徒刑，或五万比索（P50,000.00）以上五十万比索（P500,000.00）以下罚金，或两者并罚，由法院酌情决定。若违法者为任何健康产品的制造商、进口商或分销商，刑罚为至少五年以上十年以下有期徒刑，并处至少五十万比索（P500,000.00）以上五百万比索（P5,000,000.00）以下罚金。

对持续违法行为，每日另处违法产品或违法行为经济价值或成本的百分之一（1%），或一千比索（P1,000.00），以较高者为准。若违法行为由法人实施，董事会主席、总裁、总经理或合伙人及/或直接责任人应受处罚。

局长还可在通知和听证后实施行政处罚，包括吊销或中止任何授权不超过一年；处五万比索（P50,000.00）以上五十万比索（P500,000.00）以下罚金，并对持续违法行为每日另处不超过一千比索（P1,000.00）的罚金；以及销毁或适当处置健康产品和/或关闭机构。

常见问题

如果只在网上销售食品，是否需要FDA经营许可证？ 若企业直接向公众销售健康产品，根据 Republic Act No. 9711 即被视为零售商。法律禁止未取得FDA经营许可证而制造、进口、出口、转让或分销食品。具体的线上经营是否需要LTO取决于实际活动，建议向FDA确认分类。

FDA经营许可证与产品注册有何区别？ 许可是批准设立或运营机构的申请。注册是批准健康产品本身的注册申请。两者是独立程序，机构在合法制造、进口或分销健康产品前可能需要同时取得两者。

无FDA许可证经营会怎样？ 未取得所需LTO而经营属于 Republic Act No. 9711 第11(k)条下的被禁止行为。一经定罪将面临刑事处罚，包括监禁和罚金，FDA还可实施行政处罚，如吊销授权、罚款和关闭机构。

实务要点

• 在菲律宾制造、进口、出口、分销或销售健康产品前，必须取得FDA经营许可证。
• 健康产品包括食品、药品、化妆品、医疗器械、生物制品、疫苗、体外诊断试剂和家用/城市危险物质。
• 机构分为制造商、分销商/进口商/出口商、分销商/批发商、贸易商或零售商，每种分类在 Republic Act No. 9711 中均有定义。
• 无LTO经营属于被禁止行为，面临监禁和罚金等刑事处罚，并可能受到包括关闭在内的行政处罚。
• FDA许可与注册处负责评估授权申请，授权形式可包括许可证、执照、注册证书、认可、合规或豁免。

主要来源

上述规则取自以下主要来源，发表于官方公报和国家法规汇编。

• REPUBLIC ACT NO. 9711 - AN ACT STRENGTHENING AND RATIONALIZING THE REGULATORY CAPACITY OF THE BUREAU OF FOOD AND DRUGS (BFAD) BY ESTABLISHING ADEQUATE TESTING LABORATORIES AND FIELD OFFICES, UPGRADING ITS EQUIPMENT, AUGMENTING ITS HUMAN RESOURCE COMPLEMENT, GIVING AUTHORITY TO RETAIN ITS INCOME, RENAMING IT THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), AMENDING CERTAIN SECTIONS OF REPUBLIC ACT NO. 3720, AS AMENDED, AND APPROPRIATING FUNDS THEREOF

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